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昆药集团络泰®注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测项目总结会在京召开

20191026日,由188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会组织、188bet官网:脑病药物研究专业委员会和188bet官网:心血管药物研究专业委员会共同参与的昆药集团络泰®注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测项目总结会在京顺利召开。

本次会议由188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会主任委员张世臣教授担任主持,原国家中医药管理局副局长、188bet官网:会长、188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会名誉主任委员房书亭会长,188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会主任委员张世臣教授、田金洲教授,国家教学名师、188bet官网:药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授,188bet官网:脑病药物研究专业委员会主任委员、188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会执行主任委员孙晓波教授,中国中医科学院西苑医院翁维良首席研究员,首都医科大学宣武医院华琦教授等30余位中西医专家共同参加。

昆药集团为血塞通的原研企业,20世纪70年代首家分离出三七总皂苷,1983年首家应用于临床,1985年首家申请使用“血塞通”名称、首家血塞通注射液上市,1996年首家将冷冻干燥技术应用于天然药物注射剂生产,开发出三七总皂苷冻干粉针——络泰®注射用血塞通,填补了国内天然药物冻干粉针制剂的空白。

近年来昆药集团通过持续的工艺改进,不断提高三七总皂苷含量,降低原料中蛋白质、鞣质、异常毒性物质的含量,提升了临床应用的有效性和安全性。

“络泰®注射用血塞通(冻干)上市后安全性医院集中监测”研究项目由昆药集团委托188bet官网:中药注射剂安全性再评价研究课题组,现188bet官网:中药注射剂研究发展专业委员会、188bet官网:脑病药物研究专业委员会、188bet官网:心血管药物研究专业委员会共同推进,188bet官网:药物研究评价技术中心与北京康派特药物研究与临床评价中心联合进行质量控制。

该项目于2015年启动,由成都中医药大学附属医院何燕教授担任项目组长,联合河北医科大学第一医院、陕西中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院通州院区、葛洲坝集团中心医院、江苏省中医院等42家全国中医、西医医院共同开展30008例前瞻性、药源性、多中心全院集中监测临床研究。

本次会议对研究结果进行了汇报,对络泰®注射用血塞通不良反应监测结果进行统计分析,不良反应发生率为4.828‰,ADR出现频次最多的为皮疹、瘙痒、头痛、头晕等。不良反应发生风险多因素分析结果显示,影响因素可能与医院等级、高血压、溶媒类型相关。

专家组一致认可本项目的方案设计、质量控制、数据管理、统计分析,认为项目研究结果可靠、研究结论可信,相关数据表明昆药集团的络泰®注射用血塞通(冻干)临床应用安全性较好。

在中药注射剂基础研究薄弱,质量参差不齐,安全质疑不断的大背景下,昆药集团推出的注射用血塞通通过多年的临床实践和个案累积,证明了其在临床使用的安全性。至此,昆药集团络泰®注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测项目总结会圆满结束。