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林建宁:医药经济迎来激烈阵痛期 创新是突围希望

    2020年中国医药经济运行将呈现五大新特征:一是医药超高速增长时代成为过去,创新热潮已经来临;二是仿制药迎来微利时代,大公司瓜分市场,大批小品牌将出局;三是终端进入近20年少有的低迷性阶段;四是部分主流企业加码创新药和高端仿制药的研发;五是业外新势力或将带来令人意想不到的冲击。”115日,在2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会上,国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁在做《2020年中国医药经济预测》专题报告时如是指出。

    基于外部经济环境的不确定性,及统计局统计口径的重新调整,林建宁预测:2019年医药制造业营业收入将达到26327亿元,同比增长约为8.5%2020年医药制造业营业收入将达到28170亿元,同比增长约为7%。从销售额来看,2019年药品市场销售额将达到17816亿元,同比增长4%2020年药品市场销售额将达到18351亿元,同比增长3%

    医药工业增速进入个位增长时期

    报告主要分为三部分内容展开,林建宁首先剖析了当前医药经济运行大数据。据国家统计局数据:20191-9月份,医药制造业八个子行业营业收入18184.2亿元,同比增长8.4%1-9月份,医药制造业八个子行业利润2390.3亿元,同比增长10%

    南方所数据显示:2019年上半年,中国药品市场销售额为8823亿元,同比增长4.6%。细分来看,医院市场药品销售额5909亿元,同比增长3.9%,其中城市医院增长3.1%,县级医院增长6.1%;基层医疗市场药品销售额在2019年上半年达到893亿元,增长8.5%,其中社区医疗机构销售额增长10%,乡镇卫生院增长7.5%2019年上半年,药品零售市场药品销售额为2022亿元,增速4.7%

    “当前医药经济运行的主要特征为:医药工业增速进一步放缓,增速跌破10%;终端增长持续下滑,第一终端尤其低迷;第二终端出现较大滑坡似乎出乎预料;上下游增速同步下滑不再背离。”林建宁总结指出。

    4+7带量采购”带来营销模式变化

    随后,林建宁在报告中对驱动格局调整的要素进行了分析。最重要的影响要素之一就是药品招采模式的改革。

    2019年是“4+7带量采购”出台后的第一年,从当前的效果看,首批带量采购的执行超预期。11个试点城市从3月开始陆续启动带量采购,平均药品降幅52%,最高降幅96%,截至6月完成约定采购总量的70%。随后,联盟地区采购文件发布,27省进入集采范围。此次联盟采购共有77家企业,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%,与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。扩面中选结果中,华海、齐鲁和正大天晴分别有7个、5个和4个产品中选,成为大赢家。

    林建宁认为,“低价保量示范效应恐怕会促使明年药价再度杀跌。截至20191020日,已有海南、广东、湖南、吉林、河南、甘肃、安徽、湖北8个大省发文确定了‘4+7’扩围结果执行时间。这将直接给明年第一终端市场带来较大影响。”同时,林建宁认为,“4+7带量采购”使仿制药一致性评价成为基本门槛而非竞争优势,将倒逼企业改变营销模式。

    带量采购持续推进的撬动之下,188bet官网企业加入到战略调整的队伍中,主要有以下4个调整方向:解散或调整销售团队;出售资产战略调整;加码创新药或高端首仿药;向基层市场下沉。

    另外,在药品招采模式中,深圳GPO受到央视关注,其降价效果也非常明显。截至9月底,广东省21个省市中已有20个市确定了采购平台,深圳GPO模式占超半壁江山。

    国内试点GPO的主要有上海、深圳和广州。林建宁提到,“上海GPO最近的新动向,成为业界关注的焦点。GPO谈判降价从‘不公开’到‘公开化’,一旦GPO公布实际交易价格,那么全国最低价的‘中标价’将诞生,这可能波及其全国中标价。”

    对于未来我国药品招采模式的变化趋势,林建宁认为,“4+7模式或将从扩面走向扩品种成为主流模式;未通过一致性评价品种将失去市场机会;GPO未全面推开,但上海模式值得重点关注;带量控费和全国统一是招采模式的变化方向。”

    医保目录调整利好创新药不利辅助药

    另一影响医药行业发展的重要要素是新医保目录的出台。2019版国家医保目录出台,总体特征呈现出五大特征:一是常规准入2643个药品,拟谈判128个药品;二是2019年医保药品目录中,含1321个中成药,占比49.98%;三是中药饮片改准入法管理,可提升饮片医保支付管理,原来的滥用可能被限制;四是抗生素、营养制剂、中药注射剂等药品限定支付范围,部分主用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付;五是地方不再进行乙类药品调整,原增补品种在3年内逐步消化。

    对于2019年版国家医保目录的看点,林建宁认为,“新医保目录调入148个品种。其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个。重点领域新增药品以慢性病用药数量最多,新增药品关联的批准文号数量达795个,其中眼科用药的批准文号最多。从而导致眼科、儿科用药第一终端市场竞争加剧。”

    “同时,2019版国家医保目录助推独家品种销量。2019版调入101个中成药,含77个独家品种,涉及60多家药企。西药新增47个品种,涉及100多个品规,含74款独家品规。而2019版医保目录调出力度加大,共调出150个品种。调出已注销批准文号的、易不合理使用的(如临床重点监控的辅助用药)、已有新的更好替代品等药品。”

    林建宁认为,“医保目录调整将加剧处方药市场竞争。150个品种被调出将带来结构性的机会,重点监控目录的发布与医保目录的高度联动对第一终端影响较大。新一轮谈判启动,创新药迎来机会,但‘以价换量’是总体趋势。总结来看,医保目录调整利好创新药不利辅助药。”

    2019零售终端销售增长出现滑坡

    数据显示:2018年,我国药店合计48.9万家。而到2019年一季度,全国药店数量46.86万家,比2018年减少20465家,其中连锁门店减少5604家,单体药店减少14861家。

    林建宁指出,“2019年零售药店数量出现了20年来第一次负增长!”目前,医药零售行业正受到多方面因素影响,药占比、零加成、“4+7带量采购”加速药品处方进一步外流,医药渠道随着“互联网+”,从传统的模式到线上线下的嬗变。而职工医保个账改革趋势渐明。

    据林建宁预判,“药店加入集采已成为零售药店改革不可阻挡趋势,4+7集采导致同药不同价的现象有望解决,也是相关品种医保支付同价以及未来处方外流的基础建设。”

    整体来看,“药店迎来处方外流的结构性机会,但不是利益均沾;医保超范围刷卡、处方药销售、执业药师配备三把悬剑使不少药店难以存续;个人账户改革或将带来较大的冲击;互联网政策变化可能改变竞争格局。”林建宁表示,“零售药业的竞争将进一步加剧,医药零售业的困难期已经悄然来临。”

    未来医药经济呈现四大发展趋势

    值得关注的是,虽然医药行业发展面临诸多挑战,但是创新药正在逐步进入回报期。最新数据显示:截至20191031日,FDA2019年前十个月批准了33个新分子实体,包括6个新生物制品。截至2019112日,今年NMPA批准的国产1类新药共有7个(6个品种,其中含一个品种两个规格,合计7个品规)。同时,2019年国家医保目录有11个单抗产品,包括3个常规准入药品,2个新增常规准入药品和6个协议期内谈判药品。

    林建宁表示,“越来越多单抗等创新型生物药纳入国家医保,体现了优先重大疾病的原则和我国医保目录结构正在发生变化,也表明生物药经过多年研发热潮后逐渐进入收获期。”同时,药审改革令创新受到前所未有的鼓励,知识产权价值凸显。林建宁认为,“药审改革带来新的市场机会,总体利好创新型企业,许可人制度有可能催生新的工商合作模式。”

    此外,林建宁还对财税核查、仿制药发展机会、资本等话题进行了深刻解读。他认为,财税核查与两票制、营改增将发生共振效应,2020年财税核查从严是必然。仿制药的机会则主要在于3类、4类高仿。而业外资本对医药行业仍然保持青睐。

    林建宁认为,“医药行业发展创新药是重要方向,但不是所有企业都适合投入,毕竟创新药的研发需要与企业自身资源相匹配,更何况创新药关键在疗效创新,相信医保支付将来也会对创新药的药物经济学进行评估,出台相应医保支付制度。”

    最后,林建宁总结到,“2020年将是一个激烈的阵痛期,创新是突围希望。未来我国医药经济将呈现四大发展趋势:一是主流企加码创新药与高端仿制药的研发;二是终端市场进入‘慢增长’的阵痛期;三是创新型的工业企业、高端仿制药企业、中药企业三大类制药企业将主导未来业态;四是企业营销模式将发生深度变革。”

 

    (来源:医药经济报)